In den letzten Jahren ist es in der europäischen Rechtspraxis zu erheblichen Divergenzen bei der Auslegung des Begriffs der „erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen“ (first marketing authorisation) im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel (nachfolgend „SPC-Verordnung“) gekommen. Diese divergierenden Auffassungen haben anhaltende rechtliche Kontroversen ausgelöst.
Nach Art. 3 Buchst. d SPC-Verordnung ist eine der Voraussetzungen für die Erteilung eines SPC, dass das betreffende „Produkt“ (d. h. der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination) zuvor noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Europäischen Union erhalten hat. Liegt bereits eine frühere Genehmigung für dasselbe Produkt vor, stellt eine spätere Genehmigung grundsätzlich keine „erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ mehr dar. Eine Reihe jüngerer Verfahren dreht sich genau um die Auslegung dieser Bestimmung.
I. Sachverhalt des Boehringer-Falls
Boehringer Ingelheim hat im Rahmen seiner jüngeren SPC-Antragspraxis aufgrund zweier paralleler Entscheidungen große Aufmerksamkeit in der Fachwelt erregt.
Der zugrunde liegende Sachverhalt lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Die Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH beantragte auf Grundlage ihres europäischen Patents EP 2 934 479 (Titel: „Ciclesonid zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden“) sowie einer im Jahr 2020 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) eines Tierarzneimittels ein SPC für ihr Produkt Aservo® EquiHaler®. Die Genehmigung wurde gemäß der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittelrichtlinie) erteilt.
Hervorzuheben ist, dass es sich hierbei um die erste unionsweite tierarzneimittelrechtliche Genehmigung für ein Produkt mit dem Wirkstoff Ciclesonid handelte. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stufte die EMA Ciclesonid als „neuen Wirkstoff“ im Sinne von Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und verpflichtete den Antragsteller daher zur Vorlage vollständiger klinischer Daten.
II. Entscheidung des Gerichts Den Haag (Niederlande): strikter „Produktzentrierter Ansatz“
Wie zu erwarten, nahm der SPC-Antrag in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedliche Verläufe. Besonders hervorzuheben ist dabei die Entscheidung des Bezirksgerichts Den Haag.
Das Gericht verweigerte die Erteilung eines SPC auf Grundlage der genannten tierarzneimittelrechtlichen Genehmigung mit der Begründung, dass:
bereits vor dieser Genehmigung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels mit demselben Wirkstoff Ciclesonid bestanden habe.
Die Kernaussagen des Gerichts lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Der Begriff „Produkt“ in Art. 1 Buchst. b SPC-Verordnung bezieht sich ausschließlich auf den Wirkstoff selbst und nicht auf dessen Verwendung, Indikation oder regulatorische Einordnung (Human- oder Tierarzneimittel).
- Hat ein Wirkstoff bereits zuvor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, unabhängig davon, ob es sich um ein Human- oder Tierarzneimittel handelt, ist die Voraussetzung der „erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen“ nach Art. 3 Buchst. d nicht mehr erfüllt.
- Die Beurteilung, ob eine Genehmigung als „erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ anzusehen ist, stellt eine normative Frage des Patentrechts dar und fällt in die Zuständigkeit der Patentbehörden und Gerichte, nicht jedoch der Arzneimittelaufsichtsbehörden.
Diese Entscheidung steht exemplarisch für eine stark formalistische Auslegung, die ausschließlich auf das „Produkt“ abstellt.
III. Vorlage des deutschen Verfahrens an den Gerichtshof der Europäischen Union
Parallel dazu stellte Boehringer Ingelheim einen entsprechenden SPC-Antrag in Deutschland. Dieser wurde im Jahr 2023 zunächst vom Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) mit der Begründung zurückgewiesen, dass die Voraussetzungen des Art. 3 Buchst. d SPC-Verordnung nicht erfüllt seien, da:
bereits im Jahr 2005 ein anderes Unternehmen eine Genehmigung für ein Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclesonid (zur Behandlung von Asthma) erhalten habe.
Gegen diese Entscheidung legte die Antragstellerin Beschwerde ein. Der 14. Senat des Bundespatentgerichts beschloss am 12. Dezember 2025, das nationale Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Vorlagefrage zu unterbreiten:
Ist Art. 3 Buchst. d der SPC-Verordnung dahin auszulegen,
dass eine nach der Richtlinie 2001/82/EG erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels als erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts als Arzneimittel anzusehen ist,
selbst wenn derselbe Wirkstoff zuvor bereits auf Grundlage der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für ein Humanarzneimittel erhalten hat?
IV. Der Schatten der Entscheidungen Neurim und Santen
Kenner der SPC-Rechtsprechung werden unweigerlich an die Entscheidung des Gerichtshofs in der Rechtssache Neurim (C-130/11, 2012) erinnert.
Der Sachverhalt in Neurim verhielt sich zeitlich spiegelbildlich zum vorliegenden Fall:
Dort bestand zunächst eine tierarzneimittelrechtliche Genehmigung, der später eine humanarzneimittelrechtliche Genehmigung folgte (Melatonin zur Behandlung menschlicher Schlafstörungen), während im Fall Boehringer zuerst eine Human- und anschließend eine Tierarzneimittelgenehmigung erteilt wurde. Materiell sind die Konstellationen jedoch hochgradig vergleichbar, da:
ein bekannter Wirkstoff im Rahmen eines anderen regulatorischen Zulassungswegs von der EMA als „neuer Wirkstoff“ eingestuft wurde und eine vollständige klinische Prüfung erforderlich war.
In Neurim stellte der Gerichtshof darauf ab, ob die frühere Genehmigung dieselbe therapeutische Anwendung wie das Grundpatent abdeckte, und ließ daher die Erteilung eines SPC auf Grundlage einer Genehmigung für eine zweite medizinische Indikation zu.
Dieser schutzbereichsorientierte Ansatz wurde jedoch in der späteren Entscheidung Santen (C-673/18, 2020) ausdrücklich aufgegeben. Der Gerichtshof kehrte zu einem strikten produktzentrierten Verständnis zurück und schloss SPC-Erteilungen für neue therapeutische Anwendungen aus.
Bemerkenswert ist jedoch, dass Santen eine besondere Konstellation nicht behandelte, nämlich:
den Fall, dass ein bekannter Wirkstoff von der zuständigen Behörde als „neuer Wirkstoff“ qualifiziert wird und dadurch ein eigenständiges, vollständiges Zulassungsverfahren ausgelöst wird.
V. Haltung des deutschen Gerichts und systemische Erwägungen
In seinem Vorlagebeschluss neigt das Bundespatentgericht erkennbar dazu, die streitgegenständliche tierarzneimittelrechtliche Genehmigung als „erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ im Sinne von Art. 3 Buchst. d anzusehen, auch wenn bereits eine frühere Humanarzneimittelgenehmigung existiert.
Zur Begründung verweist das Gericht insbesondere auf den Zweck des SPC-Systems:
- Klinische Daten, die im Rahmen einer Genehmigung nach der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel) erhoben wurden, können regelmäßig nicht zur Beschleunigung eines Zulassungsverfahrens nach der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittel) herangezogen werden – und umgekehrt.
- Würde allein das Vorliegen einer früheren Human- oder Tierarzneimittelgenehmigung die Erteilung eines SPC ausschließen, entstünden in der Praxis reale Schutzlücken.
- Eine solche Auslegung könnte zudem die Bereitschaft pharmazeutischer Unternehmen mindern, in Forschungs- und Entwicklungsprojekte an der Schnittstelle zwischen Human- und Tiermedizin zu investieren.
VI. Schlussbemerkung: Erwartung einer weiteren Klarstellung durch den EuGH
Die Vorlage des deutschen Gerichts bietet dem Gerichtshof eine wichtige Gelegenheit, die Spannungen zwischen den Rechtsprechungslinien Neurim und Santen systematisch aufzulösen.
Unabhängig vom Ausgang wird die Entscheidung weit über den Einzelfall hinausreichen und erhebliche Auswirkungen auf künftige SPC-Anträge in der Europäischen Union haben, insbesondere in Konstellationen, in denen Human- und Tierarzneimittel miteinander verflochten sind.