In den letzten Jahren ist es in der europäischen Rechtspraxis zu erheblichen Divergenzen bei der Auslegung des Begriffs der „erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen“ (first marketing authorisation) im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel (nachfolgend „SPC-Verordnung“) gekommen. Diese divergierenden Auffassungen haben anhaltende rechtliche Kontroversen ausgelöst.

Nach Art. 3 Buchst. d SPC-Verordnung ist eine der Voraussetzungen für die Erteilung eines SPC, dass das betreffende „Produkt“ (d. h. der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination) zuvor noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Europäischen Union erhalten hat. Liegt bereits eine frühere Genehmigung für dasselbe Produkt vor, stellt eine spätere Genehmigung grundsätzlich keine „erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ mehr dar. Eine Reihe jüngerer Verfahren dreht sich genau um die Auslegung dieser Bestimmung.

I. Sachverhalt des Boehringer-Falls

Boehringer Ingelheim hat im Rahmen seiner jüngeren SPC-Antragspraxis aufgrund zweier paralleler Entscheidungen große Aufmerksamkeit in der Fachwelt erregt.

Der zugrunde liegende Sachverhalt lässt sich wie folgt zusammenfassen:

Die Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH beantragte auf Grundlage ihres europäischen Patents EP 2 934 479 (Titel: „Ciclesonid zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden“) sowie einer im Jahr 2020 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) eines Tierarzneimittels ein SPC für ihr Produkt Aservo® EquiHaler®. Die Genehmigung wurde gemäß der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittelrichtlinie) erteilt.

Hervorzuheben ist, dass es sich hierbei um die erste unionsweite tierarzneimittelrechtliche Genehmigung für ein Produkt mit dem Wirkstoff Ciclesonid handelte. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stufte die EMA Ciclesonid als „neuen Wirkstoff“ im Sinne von Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und verpflichtete den Antragsteller daher zur Vorlage vollständiger klinischer Daten.

II. Entscheidung des Gerichts Den Haag (Niederlande): strikter „Produktzentrierter Ansatz“

Wie zu erwarten, nahm der SPC-Antrag in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedliche Verläufe. Besonders hervorzuheben ist dabei die Entscheidung des Bezirksgerichts Den Haag.

Das Gericht verweigerte die Erteilung eines SPC auf Grundlage der genannten tierarzneimittelrechtlichen Genehmigung mit der Begründung, dass:

bereits vor dieser Genehmigung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels mit demselben Wirkstoff Ciclesonid bestanden habe.

Die Kernaussagen des Gerichts lassen sich wie folgt zusammenfassen:

1. Der Begriff „Produkt“ in Art. 1 Buchst. b SPC-Verordnung bezieht sich ausschließlich auf den Wirkstoff selbst und nicht auf dessen Verwendung, Indikation oder regulatorische Einordnung (Human- oder Tierarzneimittel).
2. Hat ein Wirkstoff bereits zuvor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, unabhängig davon, ob es sich um ein Human- oder Tierarzneimittel handelt, ist die Voraussetzung der „erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen“ nach Art. 3 Buchst. d nicht mehr erfüllt.
3. Die Beurteilung, ob eine Genehmigung als „erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ anzusehen ist, stellt eine normative Frage des Patentrechts dar und fällt in die Zuständigkeit der Patentbehörden und Gerichte, nicht jedoch der Arzneimittelaufsichtsbehörden.

Diese Entscheidung steht exemplarisch für eine stark formalistische Auslegung, die ausschließlich auf das „Produkt“ abstellt.

III. Vorlage des deutschen Verfahrens an den Gerichtshof der Europäischen Union

Parallel dazu stellte Boehringer Ingelheim einen entsprechenden SPC-Antrag in Deutschland. Dieser wurde im Jahr 2023 zunächst vom Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) mit der Begründung zurückgewiesen, dass die Voraussetzungen des Art. 3 Buchst. d SPC-Verordnung nicht erfüllt seien, da:

bereits im Jahr 2005 ein anderes Unternehmen eine Genehmigung für ein Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclesonid (zur Behandlung von Asthma) erhalten habe.

Gegen diese Entscheidung legte die Antragstellerin Beschwerde ein. Der 14. Senat des Bundespatentgerichts beschloss am 12. Dezember 2025, das nationale Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Vorlagefrage zu unterbreiten:

Ist Art. 3 Buchst. d der SPC-Verordnung dahin auszulegen,
dass eine nach der Richtlinie 2001/82/EG erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels als erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts als Arzneimittel anzusehen ist,
selbst wenn derselbe Wirkstoff zuvor bereits auf Grundlage der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für ein Humanarzneimittel erhalten hat?

IV. Der Schatten der Entscheidungen Neurim und Santen

Kenner der SPC-Rechtsprechung werden unweigerlich an die Entscheidung des Gerichtshofs in der Rechtssache Neurim (C-130/11, 2012) erinnert.

Der Sachverhalt in Neurim verhielt sich zeitlich spiegelbildlich zum vorliegenden Fall:

Dort bestand zunächst eine tierarzneimittelrechtliche Genehmigung, der später eine humanarzneimittelrechtliche Genehmigung folgte (Melatonin zur Behandlung menschlicher Schlafstörungen), während im Fall Boehringer zuerst eine Human- und anschließend eine Tierarzneimittelgenehmigung erteilt wurde. Materiell sind die Konstellationen jedoch hochgradig vergleichbar, da:

ein bekannter Wirkstoff im Rahmen eines anderen regulatorischen Zulassungswegs von der EMA als „neuer Wirkstoff“ eingestuft wurde und eine vollständige klinische Prüfung erforderlich war.

In Neurim stellte der Gerichtshof darauf ab, ob die frühere Genehmigung dieselbe therapeutische Anwendung wie das Grundpatent abdeckte, und ließ daher die Erteilung eines SPC auf Grundlage einer Genehmigung für eine zweite medizinische Indikation zu.

Dieser schutzbereichsorientierte Ansatz wurde jedoch in der späteren Entscheidung Santen (C-673/18, 2020) ausdrücklich aufgegeben. Der Gerichtshof kehrte zu einem strikten produktzentrierten Verständnis zurück und schloss SPC-Erteilungen für neue therapeutische Anwendungen aus.

Bemerkenswert ist jedoch, dass Santen eine besondere Konstellation nicht behandelte, nämlich:

den Fall, dass ein bekannter Wirkstoff von der zuständigen Behörde als „neuer Wirkstoff“ qualifiziert wird und dadurch ein eigenständiges, vollständiges Zulassungsverfahren ausgelöst wird.

V. Haltung des deutschen Gerichts und systemische Erwägungen

In seinem Vorlagebeschluss neigt das Bundespatentgericht erkennbar dazu, die streitgegenständliche tierarzneimittelrechtliche Genehmigung als „erstmalige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ im Sinne von Art. 3 Buchst. d anzusehen, auch wenn bereits eine frühere Humanarzneimittelgenehmigung existiert.

Zur Begründung verweist das Gericht insbesondere auf den Zweck des SPC-Systems:

• Klinische Daten, die im Rahmen einer Genehmigung nach der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel) erhoben wurden, können regelmäßig nicht zur Beschleunigung eines Zulassungsverfahrens nach der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittel) herangezogen werden – und umgekehrt.
• Würde allein das Vorliegen einer früheren Human- oder Tierarzneimittelgenehmigung die Erteilung eines SPC ausschließen, entstünden in der Praxis reale Schutzlücken.
• Eine solche Auslegung könnte zudem die Bereitschaft pharmazeutischer Unternehmen mindern, in Forschungs- und Entwicklungsprojekte an der Schnittstelle zwischen Human- und Tiermedizin zu investieren.

VI. Schlussbemerkung: Erwartung einer weiteren Klarstellung durch den EuGH

Die Vorlage des deutschen Gerichts bietet dem Gerichtshof eine wichtige Gelegenheit, die Spannungen zwischen den Rechtsprechungslinien Neurim und Santen systematisch aufzulösen.

Unabhängig vom Ausgang wird die Entscheidung weit über den Einzelfall hinausreichen und erhebliche Auswirkungen auf künftige SPC-Anträge in der Europäischen Union haben, insbesondere in Konstellationen, in denen Human- und Tierarzneimittel miteinander verflochten sind.

Marken als Herkunftshinweis

Markennamen und Logos werden mit Unternehmen und deren Produkten in Verbindung gebracht. Ein Werbeslogan ist ein ebenso entscheidender Faktor für die Wiedererkennung bzw. Herkunft.

Bekannte Slogans, die erfolgreich als EU-Marken eingetragen wurden, sind z.B. „Just do it“ (Nike), „Think different“ (Apple), „Vorsprung durch Technik“ (Audi) oder „Ich liebe es“ (McDonalds).

Um Slogans als Marke eintragen lassen zu können, muss nachgewiesen werden, dass diese nicht nur beschreibend oder anpreisend für die Waren und Dienstleistungen sind, sondern oft auch, dass diese sich von üblichen Kennzeichen anderer Unternehmen ausreichend unterscheiden.

Werbeslogans schützen

Anmelder, die einen Slogan als Marke in das Markenregister eintragen lassen wollen, müssen also dessen Unterscheidungskraft nachweisen. Zudem darf ein Slogan nicht beschreibend sein, was bedeutet, dass er weder die Beschaffenheit noch die Bestimmung der angemeldeten Waren oder Dienstleistungen beschreiben darf.

Die Beurteilung der Unterscheidungskraft eines Slogans ist in der Praxis jedoch nicht immer einfach.

So können Slogans wegen mangelnder Unterscheidungskraft von der Eintragung ausgeschlossen werden, wenn sie von den üblichen Abnehmern nur als positive Werbebotschaft, aber nicht als Hinweis auf die betriebliche Herkunft der Waren und Dienstleistungen wahrgenommen werden.

Zu beachten ist auch, dass die Prüfung, ob ein Slogan unterscheidungskräftig ist, für jede Ware oder Dienstleistung gesondert stattfinden muss. Ein Slogan kann für bestimmte Produkte eintragungsfähig sein, für andere hingegen nicht.

Was kann die Erfolgsaussicht auf die Markeneintragung eines Slogans steigern?

Unterscheidungskraft von Slogans

Die Chance, dass ein Slogan als unterscheidungskräftig (und damit als markenrechtlich schützbar) angesehen bzw. beurteilt wird, erhöht sich regelmäßig, wenn dieser mehreren der folgenden Vorgaben folgt:

• Der Slogan sollte kurz sein.
• Er sollte mehrere Bedeutungen zulassen und damit Interpretationsspielraum hinsichtlich seines Bedeutungsgehalts.
• Er sollte eine besondere Originalität und Prägnanz aufweisen.
• Es sollte ein Wortspiel oder ungewöhnliche sprachliche bzw. stilistische Mittel aufweisen.

Je mehr dieser Vorgaben auf den Slogan zutreffen, desto größer ist die Chance, den Slogan als Marke schützen lassen zu können.

Eintragung von Slogans als EU-Marke

Die zentrale Antragstellung einer Unionsmarke (auch EU-Marke) erfolgt über das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO).

Stellt das Amt bei der Antragsprüfung fest, dass keine absoluten Schutzhindernisse (wie die mangelnde Unterscheidungskraft) vorliegen, kann der Slogan im Markenregister in der entsprechende Waren- und/oder Dienstleistungsklasse eingetragen werden.

Achtung: Das Amt prüft nicht, ob im Zusammenhang mit der Markenanmeldung ein Konflikt mit bereits bestehenden Marken verursacht wird. Der Anmeldung eines Slogans sollte immer eine Vorabrecherche vorangestellt werden, um ausschließen zu können, dass identische oder ähnliche Slogans als Marken existieren. (Siehe auch: Vorbereitung für Markenanmeldungen: Die Marken-Vorabrecherche, 5/2019).

Mit der Anmeldung wird dem Inhaber ein einheitlicher, EU-weiter Markenschutz gewährt. Wird innerhalb von 3 Monaten ab der Registrierung kein Widerspruch eingelegt, gilt der Antragsteller als Markeninhaber, dessen Marke einen 10 Jahre langen Schutz genießt. Nach Ablauf dieser Zeit kann der Markenschutz um jeweils weitere 10 Jahre verlängert werden.

Das einheitliche Patentgericht (EPG)

Das einheitliche Patentgericht befasst sich seit dem 1. Juni 2023 mit Patentstreitigkeiten – sowohl mit Verletzungsklagen als auch mit Nichtigkeitsklagen – auf europäischer Ebene.

Das Berufungsgericht des einheitlichen Patentgericht hat seinen Sitz in Luxemburg, während das Gericht erster Instanz auf drei Zentralkammern sowie auf nationale Lokal- und Regionalkammern verteilt ist. In Deutschland haben Lokalkammern in Düsseldorf, Mannheim, München und Hamburg eröffnet.

Bei den meisten bisher beim EPG eingereichten Verfahren handelt es sich um Verletzungsverfahren. Einige Nichtigkeitsklagen wurden bereits bei der Zentralkammer in München eingereicht.

Europäische Zentralkammern

Ende Juni gab der UPC-Verwaltungsausschuss bekannt, dass der dritte Sitz der Zentralkammern, neben München und Paris, in Mailand sein wird. Die Zuständigkeiten der Zentralkammern in Deutschland, Frankreich und Italien wurden nach den Sektionen der internationalen Patentklassifikation (IPC) wie folgt aufgeteilt.

Mailand wird für Patente der Sektion A (Täglicher Lebensbedarf, mit Ausnahme von ergänzenden Schutzzertifikaten) zuständig sein.

München wird für Patente der Sektion C (Chemie; Hüttenwesen) und Sektion F (Maschinenbau; Beleuchtung; Heizung; Waffen; Sprengen) zuständig sein.

Paris ist zuständig für Patente der Sektion B (Arbeitsverfahren; Transportieren), Sektion D (Textilien; Papier), Sektion E (Bauwesen; Erdbohren; Bergbau), Sektion G (Physik), Sektion H (Elektrotechnik) sowie für ergänzende Schutzzertifikate.

Die Zentralkammer in Mailand wird voraussichtlich bis Juni 2024 die Arbeit aufnehmen. Durch den Brexit mussten – für die ursprünglich in London geplante Zentralkammer – die vorgesehenen Zuständigkeiten neu geordnet und verteilt werden.

Verfahrenssprachen an den Gerichtsstandorten

Für das Berufungsgericht ist die Verfahrenssprache grundsätzlich die Sprache, die im Verfahren vor dem Gericht erster Instanz verwendet wurde.

Jüngst wurde bekanntgegeben, dass die lokalen Abteilungen in Deutschland, Frankreich und Italien, neben der jeweiligen Landessprache, auch englische Verfahren anbieten werden.

Ein Überblick der Verfahrenssprachen vor den Lokal- oder Regionalkammer: hier.

Opt Out

Gegen Ende der Sunrise-Period wurde ein starker Anstieg von „Opt Out“ – Erklärungen verzeichnet.

Viele Patentinhaber bereits bestehender europäischer Patente beantragten demnach, dass die Zuständigkeiten für die Aufrechterhaltung und Durchsetzung der einzelnen nationalen Rechte weiterhin bei den nationalen Patentämtern und nationalen Gerichten liegen sollen. Nach ersten Schätzungen betrug der Anteil der Patente, die der neuen Gerichtsbarkeit entzogen wurde, knapp 40 %.

Vertreter vor dem UPC

4.469 Personen haben sich als Vertreter vor dem Einheitlichen Patentgericht beworben, die nach Überprüfung durch die Kanzlei des EPG registriert wurden. In Deutschland ist aktuell die Zahl der UPC-Vertreter (ca. 44 % aller Vertreter der teilnehmenden EU-Staaten) am höchsten.

Ein Großteil der Patentanwälte von karo IP haben das Europäische Patentstreitregelungs-Zertifikat (EPLC) erworben, welches sie als europäische Patentanwälte qualifiziert, vor dem UPC-Gericht auftreten zu dürfen und die Interessen ihrer Mandanten in Patentstreitigkeiten zu vertreten. (Zur Suche nach Vertretern)

Allgemeine Informationen zum europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung haben wir auf unserer Webseite zusammengefasst.

Metaverse und NFTs

Unter Metaverse versteht man einen virtuellen 3D-Raum, der neue und innovative Möglichkeiten für Unternehmen und deren Produktvermarktung mit sich bringen kann.

In dieser Onlinewelt können Kunden digital animiert als Avatare agieren und z.B. digitale Bekleidung, Schuhe und Accessoires einkaufen. Mittels einer VR-Brille oder mit Hilfe von Augmented Reality steuert der Mensch mit eigenen Bewegungen seinen Metaverse-Avatar.

Eine zentrale Rolle spielen dabei NFTs (Non-Fungible Tokens). Bei NFTs handelt es sich um virtuelle Zertifikate auf Anteile von digitalen Gegenständen oder Werken. Durch sie werden die digitalen Güter in der Blockchain abgesichert und ihre Echtheit und das Eigentum daran zertifiziert. Weitere Informationen zum Markenrecht und NFTs in unserem Blog vom Februar 2022.

Markenschutz im Metaverse

Es ist zu erwarten, dass sich in den nächsten Jahren neue Geschäftsmodelle im Bereich von virtuellen Gütern entwickeln werden und somit auch im digitalen Umfeld das Markenrecht an Bedeutung gewinnen wird. Anmelder von Marken sollten ihr Geschäftsmodell markenrechtlich möglichst breit absichern, um sich vor Nachahmern zu schützen.

Um für digitale Produkte einen Markenschutz sicherstellen zu können, kann es eine interessante Option sein, Marken für virtuelle Waren und NFTs zu registrieren. Unsere Spezialisten beraten Sie hierzu gerne.

Benutzungsnachweise in der Benutzungsschonfrist

Um die rechtserhaltenden Vorgaben des Markenrechts zu erfüllen, muss der Markeninhaber die eingetragene Marke – innerhalb von 5 Jahre ab Eintragung – am Markt einführen und benutzen. Ansonsten kann der Markenschutz verfallen.

Würde auf die Anmeldung einer virtuellen Marke keine Nutzung dieser im virtuellen Raum erfolgen, kann die Markenanmeldung demnach löschungsreif werden.

Weitere Informationen über Benutzungsnachweise in der Benutzungsschonfrist erhalten Sie in unserem Artikel: Nachweis der Benutzung einer eingetragenen Marke.

Überwachung von Markenanmeldungen Dritter

Bedingt durch die Dezentralität, durch die sich das Metaverse auszeichnet und verbunden mit der Tatsache, dass noch nicht absehbar ist, wie sich dieser virtuelle Markt entwickeln wird, besteht für Markeninhaber auch in diesem Markt die Gefahr von Markenrechtsverletzungen.

So gab es z.B. in jüngerer Vergangenheit Streitigkeiten prominenter Unternehmen vor US-amerikanischen Gerichten. Der Sportartikelhersteller Nike klagte gegen einen Metaverse-Marktplatz, über den Sportschuhbilder als NFTs angeboten worden waren. Hermès klagte gegen einen Künstler, der über einen NFT-Marktplatz digitale Kunstwerke eines Hermès Produktes verkaufte.

Die Markenüberwachung von virtuellen Waren und NFTs ist daher empfehlenswert, denn sie macht es möglich, rechtzeitig Maßnahmen ergreifen zu können, wenn sich herausstellt, dass ein signifikantes Risiko einer Verwechslungsgefahr mit der eingetragenen Marke besteht.

Amt der Europäischen Union für Geistiges Eigentum (EUIPO)

Die Anmeldung von virtuellen Produkten und NFTs ist laut EUIPO vor allem in den Klassen 9, 18 oder 25 („herunterladbare Software / virtuelle Güter“ und „non-fungible tokens“) bzw. für die Dienstleistungen, wie z.B. Online-Shops für virtuelle Produkte (Klasse 35, 41 oder 42) erfolgt.

Nach der Stellungnahme des EUIPO sollen „Dienstleistungen im Zusammenhang mit virtuellen Waren und NFT nach den festgelegten Grundsätzen für die Klassifizierung von Dienstleistungen klassifiziert werden“.