SPC 規則第3条(d)によれば、SPC が付与されるための要件の一つは、当該「製品」（すなわち、有効成分またはその組合せ）が、医薬品としてこれ以前に欧州において販売承認を受けていないことである。同一の製品についていかなる先行する販売承認が存在する場合も、その後の承認は、原則として「最初の販売承認」には該当しない。最近の一連の判決は、まさにこの規定の解釈を中心として展開されている。

I. Boehringer 事件の事実関係

Boehringer Ingelheim（ベーリンガー・インゲルハイム）は、近年の SPC 出願に関し、二つの並行する決定によって業界の大きな注目を集めた。

本件の基本的事実関係は、以下のとおり要約する。

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH は、「馬の呼吸器疾患の治療に用いられるシクレソニド」を発明の名称とする欧州特許 EP 2 934 479 に基づき、2020 年に欧州医薬品庁（EMA）から付与された獣医用医薬品の販売承認（MA）を根拠として、製品 Aservo® EquiHaler® について SPC の付与を申請した。当該販売承認は、欧州指令 2001/82/EC（獣医用医薬品指令）に基づくものであった。

注目すべき点は、これは欧州域内において、有効成分としてシクレソニド（ciclesonide）を含む初の獣医用販売承認であったことである。販売承認の審査過程において、EMA はシクレソニドを、規則 (EC) No 726/2004 第3条第2項(a)の意味における「新規有効成分」と認定し、これを理由として、申請者に対し完全な臨床データの提出を求めた。

II. オランダ・ハーグ地方裁判所判決　－　厳格な「製品中心主義」

予想どおり、この SPC 出願は加盟国ごとに異なる結論を迎えたが、なかでもオランダ・ハーグ地方裁判所の判断は特に注目に値した。

同裁判所は、上記獣医用販売承認に基づく SPC の付与を拒絶し、その理由として次の点を挙げた。

当該上記獣医用販売承認に先立ち、同一の有効成分であるシクレソニドを含むヒト用医薬品について、すでに販売承認が存在していたという点である。

裁判所の中核的な見解は、以下のとおりである。

1. SPC 規則第1条(b)における「製品」とは、有効成分それ自体のみを指し、用途、適応症、または規制上の区分（ヒト用か獣医用か）を含まない。
2. ある有効成分が過去に一度でも販売承認を受けていれば、その承認がヒト用医薬品であれ獣医用医薬品であれ、第3条(d)の求める「最初の販売承認」には該当しない。
3. 「最初の販売承認」に該当するか否かの判断は、特許法上の規範的判断に属するものであり、医薬品規制当局の権限ではなく、特許庁および裁判所が判断すべきである。

この判決は、「製品」を唯一の判断基準とする、高度に形式的な解釈アプローチを体現するものである。

III. ドイツにおける訴訟の欧州連合司法裁判所への付託

Boehringer は、同時にドイツにおいてもSPC 出願を行った。2023 年、当該出願は、ドイツ特許商標庁（DPMA）により、SPC 規則第3条(d)違反を理由として拒絶された。その理由は、2005年、すでに他社が、シクレソニドを含むヒト用医薬品（喘息治療用）について販売承認を取得していたという点にあった。

申請人はこれに対し不服申立てを行った

ドイツ連邦特許裁判所第14合議体は、2025年12月12日付の決定により国内手続を停止し、以下の判断を欧州司法裁判所に付託した。

SPC 規則の第 3 条 (d) は、同じ有効成分が欧州指令 2001/83/EC に基づいて人間用医薬品として以前に承認されていたとしても、欧州指令 2001/82/EC に基づいて付与された動物用医薬品の販売承認は、問題の製品が医薬品として最初に承認されたものとみなされるという意味に解釈されるのか。

IV. Neurim 事件および Santen 事件の影

SPC 判例法に通じた者であれば、欧州司法裁判所が Neurim 事件（C-130/11、2012年）において示した有名な判断を想起するであろう。

Neurim 事件は、本件とは事実関係の順序が逆である。

すなわち、Neurim では、先に獣医用医薬品が存在し、後にヒト用医薬品が付与された（メラトニンによるヒトの睡眠障害治療）のに対し、Boehringer 事件では、先にヒト用医薬品、後に獣医用医薬品が存在した、というものである。しかし、両事件は実質的には極めて類似している。

なぜなら、既知の有効成分が、異なる規制経路の下で EMA により「新規有効成分」と認定され、完全な臨床データの提出を求められたという点である。

Neurim事件において、裁判所は、先行承認が基本特許と同一の治療用途をカバーしていたか否かに着目し、第二の医学的適応の承認に基づく補充的保護証明書（SPC）の付与を認めると判断した。

しかし、この保護範囲志向の解釈は、Santen 判決（C-673/18、2020年）において明確に放棄された。裁判所は、厳格な「製品中心主義」へと回帰し、新たな治療用途に基づく SPC 付与の可能性を否定した。

もっとも、Santen 判決は、次のような特殊な状況については判断していない。

既知の有効成分が、規制当局によって「新規有効成分」と認定され、その結果として完全かつ独立した承認手続が求められた場合に、第3条(d)をいかに適用すべきかという点である。

V. ドイツ裁判所の立場と制度的考察

今回の付託決定において、ドイツ連邦特許裁判所は、以前にヒト用医薬品が存在していたとしても、当該獣医用医薬品を、第3条(d)にいう「最初の販売承認」として評価すべきであるとの立場に明確に傾斜している。

その理由は、主にSPC 制度の目的に基づくものである。

• 欧州指令 2001/83/EC（ヒト用医薬品）に基づいて取得された臨床データは、通常、欧州指令 2001/82/EC（獣医用医薬品）に基づく承認手続を直接的に迅速化することはできず、その逆も同様である。
• 先行するヒト用または獣医用医薬品の存在のみを理由として SPC を否定すれば、事実上、現実的な保護の空白が生じ得る。
• このような解釈は、ヒト用／獣医用の交差領域における製薬企業の研究開発投資意欲を削ぐおそれがある。

VI. まとめ　―　欧州司法裁判所による更なる明確化への期待

ドイツ裁判所による本件付託は、Neurim 判決と Santen 判決という二つの判例の間に存在する緊張関係を体系的に整理・明確化するための重要な機会を欧州司法裁判所に与えるものである。

最終的な判断がいかなる内容であれ、その影響は本件にとどまらず、将来の欧州全域における、ヒト用医薬品と獣医用医薬品が交錯する事案に関する SPC 出願実務に、深甚な影響を及ぼすことになるであろう。

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量子技術分野における国際特許ファミリーの数は、10年間で5倍に増加した。

この動向は企業、スタートアップ、研究機関にとって明確なシグナルである：量子分野において特許が戦略的競争要因として重要性を増している。

欧州特許庁の分析は何を示しているか？

EPOは「国際特許ファミリー（IPF）」——少なくとも2カ国で特許出願が行われた発明——を用いてイノベーションの動向を分析している。これらは経済的に重要な技術において特に意味を持つとされている。

主な調査結果：

• 急激な成長：2015年頃から量子技術関連のIPF数は5倍に増加。
• 三つの技術的焦点：
  • 量子コンピューティングと量子シミュレーション
  • 量子通信
  • 量子センサー技術と計測学
• イノベーションの焦点の移行：当初は量子通信が主流だったが、量子コンピューター関連の開発がますます重要になっている。

これらの数値は、量子技術がもはや基礎研究にとどまらず、産業的意義をますます増していることを証明している。

なぜこれは知的財産法上特に課題となるのか？

量子技術の発明はしばしば以下の分野の境界領域で機能する：

• 物理学（例：量子状態、エンタングルメント）
• 情報科学（アルゴリズム、エラー訂正）
• ハードウェア（半導体、極低温技術、センサー技術）
• および古典的な工学。

これは特許法上特に困難を伴う。したがって、特許出願の成功には確固たる技術的・法的理解が不可欠である。

企業および出願者への戦略的影響

1. 早期の特許戦略を構築する

出願件数の急増は重複リスクを高める。早期の特許ランドスケープ分析およびFTO（実施可能性）分析が不可欠である。

2. 国際的な財産権を考慮する

多数の国際特許ファミリーが存在することから、以下の点が明らかである：
関連する量子技術革新は、欧州特許出願やPCT出願を通じて国際的に特に保護されている。

3. 共同研究における知的財産保護

量子技術発明の多くは産学連携から生まれている。発明者資格・知的財産権の帰属・商用化権に関する明確な規定が不可欠である。

結論：量子技術には卓越した特許専門知識が必要

欧州特許庁（EPO）が記録した特許出願件数の5倍増は、量子技術の驚異的な勢いを裏付けている。

企業にとって、これは戦略的に賢明な特許出願なしでは、長期的な競争上の不利を招くリスクがあることを意味します。

特にこの高度に複雑な技術環境においては、強固な財産権の確立には、深い技術的理解と精密な特許法専門知識の組み合わせが不可欠です。

当社は、量子技術分野における特許取得、戦略策定、ポートフォリオ設計を支援します。確固たる技術的基盤と欧州・国際的な視点をもって。

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しかし、EPOの最新「戦略計画2028」（Strategic Plan 2028）によれば、EPOは進捗照会処理手順とPACEプログラムとの連携方法を見直すことで審査プロセスを加速させる計画であり、関連変更は2026年2月1日より発効する。以下にこれらの変更点を詳細に説明する。

1. 欧州特許庁によるPACE調整に関する通知

PACE（欧州特許出願加速審査プログラム：PACE: programme for accelerated prosecution of European patent applications）は、欧州特許庁が2015年に開始した審査加速プログラムである¹。出願人は無料で申請できる。

欧州特許庁（EPO）は2025年12月16日、2015年より実施されてきた現行版²に代わる、加速審査プログラム（PACE）に関する最新通知を発表しました。今回の改訂の背景には、EPOが近年検索段階の効率化を継続的に推進してきたことがあります：2024年には、欧州検索報告書（または部分検索報告書）の平均発行期間が約5.5ヶ月に短縮されました。この安定した効率向上を踏まえ、EPOはリソースをより効果的に配分するためPACE計画を調整した。

最も重要な変更点は、2026年2月1日以降、PACE計画が審査段階のみに適用され、検索段階には適用されなくなることである。これに伴い、EPO様式1005は審査の加速請求専用となり、検索加速の選択肢は削除される。

PACEは引き続き出願人による書面での積極的要請を必要とする加速化メカニズムであり、EPO公式オンラインフォーム1005を通じて提出されなければならず、非公式な要請や紙媒体での要請は受理されません。各出願は審査段階においてPACE要請を1回のみ提出できます。PACE要請は非公開であり、一般公開もされません。

以下の状況では、出願はPACEプログラムから除外され、再復帰はできません：

– PACE請求の撤回

– 出願人による期限延長の請求

– 出願の拒絶、取り下げ、または取り下げとみなされる場合

– 年金料の期限未納（加速手続きが一時停止されます）

EPOは、加速審査は実務上可能な場合に限り提供され、審査部門の業務負荷に制限されると明記しています。つまり、欧州特許庁はPACEリクエストの提出について審査に何ら強制的な規定を設けていません。加速の程度は審査官自身の業務量に依存します。同様にPACEリクエストを提出しても、技術分野によって加速効果は異なります。頻繁または大量にPACEリクエストを提出する出願者に対し、EPOはリクエスト数の制限を求める権利を有します。

PACE申請には公式手数料は発生しません。PACEが有効な場合、EPOは以下の期間内に審査意見書を発行することを目標としています：

– 審査部門が案件を引き継いだ日、出願人が応答を提出した日、またはPACE請求を提出した日のうち最も遅い日から3ヶ月以内に次の審査意見書を発行；

– その後の一連の審査対応についても、原則として出願人の応答受領後3ヶ月以内に回答します。

Euro-PCT出願の場合：

EPOが国際調査機関（ISA）を兼務する場合、原則として欧州段階移行時または規則161(1) EPCに基づく応答提出時に加速審査を請求可能。

PCT第23条(2)または40条(2)に基づく早期欧州段階移行請求の場合でも、EPOが加速審査を実施するには別途PACE請求の提出が必要。

改正PACE計画は2026年2月1日より発効し、同日以降に提出されるPACE請求に適用される。同時に、「PACEからの除外」および「加速審査の一時停止」に関する規則も、同日よりすべての審査中出願に適用される。

全体として、今回の改正はEPOが加速リソースを審査段階に集中させる方針を反映しており、加速審査の予測可能性と全体的な効率性を高めると同時に、加速請求の濫用を防ぐことを目的としている。

2. 欧州特許庁による案件処理進捗照会に関する通知³

特定の状況下において、特許出願の審査過程において、出願人は欧州特許代理人を通じて案件の処理進捗を照会し、特に審査プロセスが長期にわたり停滞している場合に、新たな審査報告書の受領時期を把握することが可能です。

PACE加速審査プログラムとは異なり、進捗照会の提出は欧州特許出願の審査手続き全体が加速されることを意味するものではありません。

以下の進展を踏まえ、EPOは進捗照会の処理実務を次のように調整します：

– 欧州検索報告書（補足検索報告書）及び特許性意見の発行までの所要時間が継続的に大幅に改善されていること；

– PACEプログラムの適用条件の改訂；

– 2014年7月1日以前に提出された全ての欧州特許出願（EPOが（S）ISAとして関与しない欧州段階への移行PCT出願を含む）について、以前に通知された検索段階が完了していること。

EPO第一審部門手続中の全出願人は進捗照会を提出可能。

進捗照会の提出

EPOは、進捗照会がEPO様式1012によるオンライン提出の場合に限り、本通知に基づき処理・回答する。照会は1件の出願または特許のみを対象とする。

EPOは受領確認を速やかに発行する。

照会書類及びEPOの回答は全て事件記録の一部を構成するため、公衆が閲覧可能。

進捗照会の処理

通常、EPOは回答において、関連技術分野の業務負荷及び内部処理期限を考慮した上で、次段階の措置が予想される期間を明示します。EPOは回答で示された期間内の措置完了に努めます。

以下の要因により進捗照会の処理期間が影響を受ける場合があります。例えば、欧州特許条約第51条(1)で定められた期限までに年金を納付していない場合、EPOによる照会処理が遅延する可能性があります。

以下の状況における進捗照会について：

• 出願がPACEプログラム下で処理中である場合、または
• 既に照会を提出済みであり、設定された期限内に審査意見が発行されていない場合、

EPOは当該照会受領後1ヶ月以内に次の公式措置を自動的に発行します。

EPOは設定日までに次の措置を発出するかどうかを厳密に監視します。

出願人が回答で示されたスケジュールに不満がある場合、PACEプロジェクトの適用を請求することで審査手続きを加速できます。

発効日

本新手続きは2026年2月1日以降に提出される進捗照会に適用されます。本通知は、欧州特許庁が2016年8月2日に発行した「案件進捗照会処理に関する通知」（OJ EPO 2016, A66）に取って代わるものである。

1) OJ EPO 2015, A93: https://www.epo.org/en/legal/official-journal/2025/12/a69

2) 欧州特許出願の迅速審査プログラム（「PACE」）に関する欧州特許庁2025年12月16日付通知：https://www.epo.org/en/legal/official-journal/2025/12/a69

3) 欧州特許庁による2025年12月16日付、書類処理に関する問い合わせの取り扱いに関する通知： https://www.epo.org/en/legal/official-journal/2025/12/a70

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karo IPが知的財産に関する専門知識でIPOをサポート

2025年10月8日、当社のクライアントであるCF PharmTech（中国蘇州に本社を置く製薬会社）は、香港証券取引所において上場しました。

当社のクライアントは、呼吸器疾患治療薬および機器の研究、開発、製造、商業化に特化した総合製薬企業です。同社の主力製品は、喘息およびCOPD治療薬のブデソニド懸濁液（CF017）で、中国の数量ベース調達プログラムに含まれています。その他、RNAi治療薬や低分子医薬品など、革新的な治療薬の製品やパイプラインを有している。

CF PharmTechの上場は応募超過となり、取引初日に株価は大幅に上昇しました。同社の呼吸器疾患治療への取り組み、そしてその収益性の向上に対する投資家の強い関心を反映していると言えます。

当社は、CF PharmTechのヨーロッパ地域における特許、実用新案、商標に関するさまざまな調査、評価、鑑定において一助を担ったこと、また、同社の上場、ヨーロッパ市場での継続的な発展に貢献できたことを大変嬉しく思っています。

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この移転により、クライアントの皆さんにご迷惑をお掛けすることはありません。今まで通り、クライアントの皆様が長年にわたって評価してくださった私たちの強み、信頼、明確性、創造性を維持していけると自負しております。

私たちは、知的財産に合わせた保護コンセプトを考案し、知的財産権を確実かつ効率的に取得、特殊な問題に対する最適な解決策を見つけ、訴訟のお手伝いをいたします。

将来的には、特許、実用新案、商標、意匠に関し、さらに透明性を高め、オープンで、クライアントの皆様に喜んでいただけるようなサービスが提供できると確信しています。

新オフィスは街の中心にあることから、公共交通機関でのアクセスがよく、大変便利です。

私たちkaro IPチームは、皆様と一緒に前進できることを嬉しく思います。

ご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。新オフィスにも是非お立ち寄りください。

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