近年来，围绕《欧盟补充保护证书条例》（Regulation (EC) No 469/2009，以下简称 SPC 条例）第 3(d) 条中“首次上市许可（first marketing authorisation）”的解释，欧洲司法实践出现了显著分歧，并引发了持续的法律争议。
根据 SPC 条例第 3(d) 条，授予 SPC 的前提之一是：相关“产品”（即活性成分或其组合）此前未曾作为药品在欧盟获得上市许可。一旦存在任何针对同一产品的早期上市许可，后续许可原则上不再构成“首次上市许可”。近期的一系列案件，正是围绕这一条款的解释展开。
一、Boehringer 案的事实背景
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在其近期的 SPC 申请活动中，因两项平行裁决而引起了业界的广泛关注。
该案的基本事实可概括如下：
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 基于其欧洲专利 EP 2 934 479（题为“用于治疗马匹呼吸道疾病的环索奈德”），并依据欧盟药品管理局（EMA）于 2020 年授予的兽医药品上市许可（MA），就其产品 Aservo® EquiHaler® 申请 SPC。该上市许可依据的是指令 2001/82/EC（兽医药品指令）。
值得注意的是，这是欧盟范围内首个以环索奈德（ciclesonide）为活性成分的兽医上市许可。在上市许可的审评过程中，EMA 将环索奈德认定为条例 (EC) No 726/2004 第 3(2)(a) 条意义上的“新活性物质”，并据此要求申请人提交完整的临床数据。
二、荷兰海牙法院的判决：严格的“产品中心主义”
如预期所示，该 SPC 申请在不同成员国遭遇了不同的命运。其中，荷兰海牙地方法院的判决尤为引人注目。
海牙法院拒绝授予基于上述兽医 MA 的 SPC，理由是：
在该兽医 MA 之前，已存在以相同活性成分环索奈德为基础的人用药品上市许可。
法院的核心观点可归纳如下：
- SPC 条例第 1(b) 条中“产品”的定义仅指活性成分本身，而不涉及用途、适应症或监管类别（人用或兽用）。
- 一旦某一活性成分此前已获得上市许可，无论该许可属于人用药品还是兽用药品，均不再满足第 3(d) 条所要求的“首次上市许可”。
- 是否构成“首次上市许可”的判断，属于专利法层面的规范性问题，应由专利主管机关和法院决定，而非药品监管机构的职权范围。
该判决体现了一种高度形式化、以“产品”为唯一判断标准的解释路径。
三、德国案件的移交：问题再度提交欧盟法院
Boehringer 同时在德国提交了相应的 SPC 申请。2023 年，该申请最初被德国专利商标局（DPMA）以违反 SPC 条例第 3(d) 条为由拒绝，理由同样是：
另一企业早在 2005 年已就含有环索奈德的人用药品（用于治疗哮喘）获得上市许可。
申请人随即提起上诉。德国联邦专利法院（Bundespatentgericht）第 14 合议庭于 2025 年 12 月 12 日 作出决定，暂停国内程序，并向欧盟法院提交了如下先决问题：
SPC 条例第 3(d) 条是否应被解释为：
根据指令 2001/82/EC 授予的兽医药品上市许可，是否构成该产品作为药品投放市场的首次上市许可，即使该产品的相同活性成分此前已依据指令 2001/83/EC 获得人用药品上市许可？
四、Neurim 与 Santen 判例的影子
熟悉 SPC 判例法的读者不难联想到欧盟法院在 Neurim 案（C-130/11，2012 年）中的经典判决。
Neurim 案与本案在事实顺序上恰好相反：
Neurim 涉及的是先有兽医 MA，后有人用 MA（褪黑激素用于治疗人类睡眠障碍）；而 Boehringer 案则是先有人用 MA，后有兽医 MA。然而，两者在实质上高度相似——即：
一个已知活性成分在不同监管路径下被 EMA 认定为“新活性物质”，并需提交完整临床数据。
在 Neurim 案中，欧盟法院强调：判断第 3(d) 条意义上的“首次上市许可”，应考察早期 MA 是否覆盖了与基础专利相同的治疗用途。由此，法院允许基于“第二医疗用途”的人用 MA 授予 SPC。
然而，这一“保护范围导向”的解释路径，在 Santen 案（C-673/18，2020 年）中被欧盟法院明确放弃。Santen 案回归到严格的“产品中心主义”，否定了基于新治疗用途授予 SPC 的可能性。
值得注意的是，Santen 判决并未处理如下特殊情形：
即，当某一已知活性成分被监管机构认定为“新活性物质”，并因此触发完整、独立的审批程序时，应如何适用第 3(d) 条。
五、德国法院的立场与制度考量
在此次移交决定中，德国联邦专利法院明显倾向于将涉案兽医 MA 视为第 3(d) 条意义上的“首次上市许可”，即便此前已存在人用 MA。
其理由主要在于 SPC 制度的立法目的：
- 根据指令 2001/83/EC（人用药品）获得的临床数据，通常无法直接用于加速指令 2001/82/EC（兽医药品）下的审批程序，反之亦然；
- 若仅因存在早期的人用或兽用 MA 而否定 SPC，将可能在实践中造成真实的保护缺口；
- 这种解释还可能削弱制药企业在交叉领域（人用/兽用）开展研发投入的积极性。
六、结语：拭目以待欧盟法院的进一步澄清
德国法院的移交，为欧盟法院提供了一个重要契机，以在 Neurim 与 Santen 两条判例路径之间作出进一步的体系化澄清。
无论最终判决结果如何，其影响都将远超个案本身，并对未来欧盟范围内涉及人用与兽用药品交叉情形的 SPC 申请产生深远影响。